Die dritte Ausgabe der ISO 14971 - Kurzübersicht

von Thomas Kammerer | 18.05.2020 | Risikomanagement | Lesezeit: 1 Minuten

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Die dritte Ausgabe der ISO 14971

Eine Kurzübersicht

Laut ISO ging es bei der neuen Ausgabe der ISO 14971 nicht um eine Überarbeitung des Risikomanagementprozesses, sondern um eine Klarstellung der Umsetzung des Prozesse.1

Die neue ISO 14971 ist klarer formuliert und gibt bessere Vorgaben zu den einzelnen Anforderungen. Auch die Struktur der Norm und die Einteilung der Unterkapitel wurden verbessert. Da wichtige Anhänge aus der Norm ausgelagert wurden, muss man jetzt allerdings die vorher sehr schlanke TR 24971 (12 Seiten) zusätzlich erwerben, um den vollständigen Umfang der alten ISO 14971 zu erhalten.

Inhaltlich wurden nur wenige Änderungen durchgeführt. Dazu zählen insbesondere:

  • Besondere Betonung der Risiko-Nutzen-Abwägung
  • Ergänzung des Planes um Methode und Kriterien für die Gesamtrisikobewertung (Kapitel 4.4)
  • Durchführung der Bewertung des Gesamtrestrisikos (Kapitel 8)
  • Anforderungen an die aktive Sammlung und Bewertung der Informationen aus den nachgelagerten Phasen sowie Betonung der durchzuführenden Maßnahmen (Kapitel 10)

Aus unserer Sicht wurde das Ziel der ISO erreicht: dass etablierte Risikomanagementprozesse nur weniger Änderungen bedürfen, um den Anforderungen der neuen Ausgabe der Norm ISO 14971 zu entsprechen. Die Klarstellungen helfen den Herstellern dabei, die Anforderungen leichter normgerecht umzusetzen.

Wenn Sie mehr über die konkreten Änderungen der ISO 14971 erfahren möchten, besuchen Sie den Blog unseres Partners MEDtech Ingenieur GmbH2. In seinem Beitrag erläutert Thomas Kammerer die Änderungen im Detail. So bekommen Sie einen einen guten Überblick über die neuen Anforderungen und können damit einschätzen, welche konkreten Schritte zur Anpassungen Ihrer Prozesse erforderlich sind.