Der Zweckbestimmungs-Canvas


Die Zweckbestimmung und die bestimmungsgemäße Verwendung sollten Sie unbedingt im Team erarbeiten. Denn damit schaffen Sie eine gute Grundlage für die Produktentwicklung im regulatorischen Umfeld:

  • Auf dieser Basis können Sie schnell entscheiden, ob Ihr Produkt überhaupt ein Medizinprodukt bzw. ein In-vitro-Diagnostikum ist.
  • Es fällt Ihnen leichter, Ihr Produkt gemäß MDR oder IVDR zu klassifizieren.
  • Sie haben damit einen guten Ausgangspunkt erarbeitet, um die Risikobeurteilung Ihres Produkts anzugehen.
  • Auf dem erarbeiteten Fundament können Sie das Vorgehen für die klinische Bewertung planen.
  • Sie kennen die wichtigsten Nutzer Ihres Produkts und können die jeweiligen Benutzungsszenarien im Anwendungskontext ausarbeiten. Das ist wichtig, um die Erfordernisse der Nutzer zu ermitteln und auf dieser Basis ein auf sie abgestimmtes Produkt zu entwickeln – Stichwort Usability.

Die Zweckbestimmung und die bestimmungsgemäße Verwendung Ihres Produkts sollte jeder kennen. Nicht nur die Entwickler, sondern auch Marketing und Vertrieb, Produktion und Service, Management und Kunden.

Die Zweckbestimmung erarbeiten

Die Aspekte der Zweckbestimmung erarbeiten Sie am besten in einem gemeinsamen, interdisziplinären Workshop. Mit den passenden Methoden und Werkzeugen fällt es Ihnen leicht, dabei strukturiert vorzugehen und Ihre Gedanken zu visualisieren.

So ein Werkzeug mit dazu abgestimmter Methodik wollen wir Ihnen für die Erarbeitung der Zweckbestimmung und der bestimmungsgemäßen Verwendung an die Hand geben. Deshalb haben wir gemeinsam mit Johannes Starlinger von der Howto Health GmbH den Zweckbestimmungs-Canvas und ein dazu passendes Workshop-Format entwickelt. Das stellen wir Ihnen an einem Beispiel vor:


Eva ist Projektleiterin für die Entwicklung des neuen Medizinprodukts. Sie möchte zusammen mit ihren Kollegen aus Marketing, Entwicklung, Service und Anwendung die Zweckbestimmung für das Produkt erarbeiten. Aufgrund der aktuellen Situation muss der Workshop online stattfinden.

Zur Vorbereitung schickt Eva bei der Einladung gleich den Workshop-Leitfaden mit. Darin werden die Bereiche des Canvas sowie die grundsätzliche Vorgehensweise erläutert. Den Canvas platziert sie auf einem Online-Whiteboard, sodass sich alle aktiv an der Bearbeitung des Themas beteiligen können. Das Whiteboard haben die Teilnehmer schon früher genutzt – alle sind mit den Möglichkeiten des Werkzeugs vertraut.

Im Workshop treffen sich die Teilnehmer: Eva übernimmt die Moderation. Yussuf ist der klinische Experte – er arbeitet als HNO-Arzt in einer Uniklinik. Marina leitet Marketing und Vertrieb, Bertram ist Entwicklungsleiter und Steffen ist für das Risikomanagement und den Servicebereich zuständig.

Nach einer kurzen Vorstellung der Produktvision und des Canvas ist sich das Team einig: Sie wollen die Reihenfolge aus dem Leitfaden ausprobieren. Also starten sie mit der Charakterisierung des Patienten.

Canvas mit Bearbeitungsreihenfolge

Bertram fragt: "Und was kommt da jetzt rein?" Eva liest noch mal den Abschnitt aus dem Begleitheft vor, und schwupp – kleben die ersten virtuellen Post-its. Marina möchte nun zu den Anwendergruppen wechseln. "Stopp!", kommt es von Yussuf. "Hier ist noch ein Canvas mit Fragen drauf."

Auch das hat Eva bereits vorbereitet, denn so kommt die Gruppe schneller ans Ziel. "Da wir zwei unterschiedliche Anwendungsgruppen haben, verwenden wir einfach zwei unterschiedliche Farben für die Post-its, dann können wir auch Anwendungsumgebung und Abläufe besser zuordnen."

Marina und Yussuf werfen sich die Bälle zu. Die beiden kennen Anwender, Anwendungsumgebung und die klinischen Abläufe am besten. Steffen ergänzt das typische Zubehör und Bertram ist der Experte für das technische Prinzip. Die Schnittstelle zum Patienten bearbeiten sie wieder in der Gruppe, genau wie im Anschluss die medizinische Indikation und Kontraindikation sowie den medizinischen Produktnutzen.

"Das ging ja echt flott", sagt Marina. "Haben wir noch was vergessen?"

"Ja, bei den Patienten gibt es noch Einschränkungen, falls z. B. ein Tinnitus vorliegt", merkt Yussuf an. Das wird schnell ergänzt.

"Es ist gut, dass wir jederzeit alles im Blick haben und auch springen und ergänzen können", meint Eva.

"Ja, und es macht sogar Spaß", sagt Steffen begeistert, bevor er noch ein letztes Post-it platziert. "Wow, das Ganze hat nur 70 Minuten gedauert. Wenn ich da an unser letztes Marathon-Meeting denke …" Die Teilnehmer freuen sich.

Marina macht einen Screenshot und verteilt ihn gleich an alle. "Ich fasse unser Ergebnis in unserem Template für die Zweckbestimmung zusammen und schicke es euch dann."

"Lass uns am Donnerstag noch ein kurzes Treffen machen. Dann können wir das Ergebnis vorher prüfen und ergänzen, was noch fehlt", schlägt Bertram vor.


Der Zweckbestimmungs-Canvas in der Praxis

In diesem Beispiel kam die Gruppe sehr zügig zu einem guten Ergebnis. Das wird in Ihrem Arbeitsalltag nicht immer so sein, deshalb ein Tipp: Beschränken Sie Termine auf höchstens 90 Minuten. Lieber mehrere kurze Workshops als ein zu langer, bei dem den Teilnehmern irgendwann die Puste ausgeht.

Sie werden sehen: Der Canvas ist wie eine Landkarte. Die Gruppe findet damit schnell den Wiedereinstieg in das Thema und kann ohne Reibungsverluste weiterarbeiten. Er gibt den Teilnehmern Orientierung und zeigt ihnen jederzeit, wo sie sich gerade befinden.

Probieren Sie den Canvas einfach mal aus! Wenn Sie möchten, helfen Sie uns, ihn weiter zu verbessern. Wir sind sehr an Ihren Erfahrungen interessiert und gehen gern auf Ihre Vorschläge ein.

Sie haben Fragen? Auch dafür sind wir offen. Und natürlich unterstützen wir Sie auch bei der Erarbeitung der Zweckbestimmung und der bestimmungsgemäßen Verwendung mit Ihrem Team. Auf Ihr Feedback freuen wir uns.

Zweckbestimmung und bestimmungsgemäße Verwendung – ein gutes Team!
Über den Autor

Thomas Kammerer ist Softwarearchitekt und Berater bei imarqio in Nürnberg. Schon früh begeisterte er sich für die Programmierung von Systemen, vor allem für strukturelle Lösungsideen. Seit über 25 Jahren entwickelt er nun Systeme für die Mess- und Medizintechnik. Er war als Softwareentwickler, Softwarearchitekt, Trainer und Berater, Team-, Entwicklungsleiter und als CTO tätig. Dabei hat er sowohl technische und methodische als auch organisatorische Fallstricke erlebt – und manchmal sogar gemeistert. Als Spezialist für die Entwicklung medizinischer Software hat Thomas Kammerer viele Projekte im sicherheitsrelevanten und regulatorischen Umfeld unterstützt. An der Technischen Hochschule Nürnberg Georg Simon Ohm ist er Lehrbeauftragter für die Themen Software-Engineering und Objektorientierte Programmierung. Thomas Kammerer freut sich darauf, mit Ihnen Lösungen zu erarbeiten und seine Erfahrungen mit Ihnen zu teilen.

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