Die dritte Ausgabe der ISO 14971 Eine Kurzübersicht Laut ISO ging es bei der neuen Ausgabe der ISO 14971 nicht um eine Überarbeitung des Risikomanagementprozesses, sondern um eine Klarstellung der Umsetzung des Prozesses.1 Die neue ISO 14971 ist klarer formuliert und gibt bessere Vorgaben zu ...

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Im Artikel "Was ist eigentlich ein Risiko?" wurden bereits die Begriffe Schaden, Schweregrad und Risiko eingeführt. In diesem Beitrag möchten wir weitere Elemente des Risikomanagements für Medizinprodukte besprechen. Wir lernen die Sprache des Risikomanagements näher kennen. Meyer und Thierry1 führen aus, dass ein Risiko 3 ...

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Medizinprodukte müssen sicher sein. Nicht nur Patienten und Nutzer erwarten sichere Produkte, auch der Gesetzgeber fordert dies von den Herstellern. Um die Sicherheit einschätzen zu können, muss das Restrisiko bekannt sein. Dieser Artikel erläutert den Begriff Risiko und macht an einem Beispiel deutlich, was Risiko ...

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