Die Zweckbestimmung und die bestimmungsgemäße Verwendung sollten Sie unbedingt im Team erarbeiten. Denn damit schaffen Sie eine gute Grundlage für die Produktentwicklung im regulatorischen Umfeld: Auf dieser Basis können Sie schnell entscheiden, ob Ihr Produkt überhaupt ein Medizinprodukt bzw. ein In-vitro-Diagnostikum ist. Es fällt Ihnen ...

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Im letzten Blogbeitrag haben wir die Zweckbestimmung und die bestimmungsgemäße Verwendung betrachtet. Diesmal möchte ich Ihnen zeigen, dass eine im interdisziplinären Team ausgearbeitete, „erweiterte“ Zweckbestimmung für unser Projekt großen Wert hat – und das ganz unabhängig von der Vorgabe durch die Normen. Probleme lösen – ...

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Produkte haben einen Zweck Erfolgreiche Produkte – und damit meine ich nicht nur Medizinprodukte – haben einen Zweck. Dieser sollte klar definiert und unseren Kunden leicht vermittelbar sein. Schließlich müssen sie wissen, wofür das Produkt anzuwenden ist und wofür eben nicht. Bei Medizinprodukten kann bereits ...

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Die dritte Ausgabe der ISO 14971 Eine Kurzübersicht Laut ISO ging es bei der neuen Ausgabe der ISO 14971 nicht um eine Überarbeitung des Risikomanagementprozesses, sondern um eine Klarstellung der Umsetzung des Prozesses.1 Die neue ISO 14971 ist klarer formuliert und gibt bessere Vorgaben zu ...

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Im Artikel "Was ist eigentlich ein Risiko?" wurden bereits die Begriffe Schaden, Schweregrad und Risiko eingeführt. In diesem Beitrag möchten wir weitere Elemente des Risikomanagements für Medizinprodukte besprechen. Wir lernen die Sprache des Risikomanagements näher kennen. Meyer und Thierry1 führen aus, dass ein Risiko 3 ...

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Medizinprodukte müssen sicher sein. Nicht nur Patienten und Nutzer erwarten sichere Produkte, auch der Gesetzgeber fordert dies von den Herstellern. Um die Sicherheit einschätzen zu können, muss das Restrisiko bekannt sein. Dieser Artikel erläutert den Begriff Risiko und macht an einem Beispiel deutlich, was Risiko ...

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