Die dritte Ausgabe der ISO 14971 – Kurzübersicht


Die dritte Ausgabe der ISO 14971

Eine Kurzübersicht

Laut ISO ging es bei der neuen Ausgabe der ISO 14971 nicht um eine Überarbeitung des Risikomanagementprozesses, sondern um eine Klarstellung der Umsetzung des Prozesses.1

Die neue ISO 14971 ist klarer formuliert und gibt bessere Vorgaben zu den einzelnen Anforderungen. Auch die Struktur der Norm und die Einteilung der Unterkapitel wurden verbessert. Da wichtige Anhänge aus der Norm ausgelagert wurden, muss man jetzt allerdings die vorher sehr schlanke TR 24971 (12 Seiten) zusätzlich erwerben, um den vollständigen Umfang der alten ISO 14971 zu erhalten.

Inhaltlich wurden nur wenige Änderungen durchgeführt. Dazu zählen insbesondere:

  • Besondere Betonung der Risiko-Nutzen-Abwägung
  • Ergänzung des Planes um Methode und Kriterien für die Gesamtrisikobewertung (Kapitel 4.4)
  • Durchführung der Bewertung des Gesamtrestrisikos (Kapitel 8)
  • Anforderungen an die aktive Sammlung und Bewertung der Informationen aus den nachgelagerten Phasen sowie Betonung der durchzuführenden Maßnahmen (Kapitel 10)

Aus unserer Sicht wurde das Ziel der ISO erreicht: dass etablierte Risikomanagementprozesse nur weniger Änderungen bedürfen, um den Anforderungen der neuen Ausgabe der Norm ISO 14971 zu entsprechen. Die Klarstellungen helfen den Herstellern dabei, die Anforderungen leichter normgerecht umzusetzen.

Wenn Sie mehr über die konkreten Änderungen der ISO 14971 erfahren möchten, besuchen Sie den Blog unseres Partners MEDtech Ingenieur GmbH2. In seinem Beitrag erläutert Thomas Kammerer die Änderungen im Detail. So bekommen Sie einen guten Überblick über die neuen Anforderungen und können damit einschätzen, welche konkreten Schritte zur Anpassung Ihrer Prozesse erforderlich sind.

Medizinprodukte entwickeln - die Zweckbestimmung
Die Sprache des Risiko­managements
Über den Autor

Thomas Kammerer ist Softwarearchitekt und Berater bei imarqio in Nürnberg. Schon früh begeisterte er sich für die Programmierung von Systemen, vor allem für strukturelle Lösungsideen. Seit über 25 Jahren entwickelt er nun Systeme für die Mess- und Medizintechnik. Er war als Softwareentwickler, Softwarearchitekt, Trainer und Berater, Team-, Entwicklungsleiter und als CTO tätig. Dabei hat er sowohl technische und methodische als auch organisatorische Fallstricke erlebt – und manchmal sogar gemeistert. Als Spezialist für die Entwicklung medizinischer Software hat Thomas Kammerer viele Projekte im sicherheitsrelevanten und regulatorischen Umfeld unterstützt. An der Technischen Hochschule Nürnberg Georg Simon Ohm ist er Lehrbeauftragter für die Themen Software-Engineering und Objektorientierte Programmierung. Thomas Kammerer freut sich darauf, mit Ihnen Lösungen zu erarbeiten und seine Erfahrungen mit Ihnen zu teilen.

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