Medizinprodukte entwickeln – die Zweckbestimmung


Produkte haben einen Zweck

Erfolgreiche Produkte – und damit meine ich nicht nur Medizinprodukte – haben einen Zweck. Dieser sollte klar definiert und unseren Kunden leicht vermittelbar sein. Schließlich müssen sie wissen, wofür das Produkt anzuwenden ist und wofür eben nicht.

Bei Medizinprodukten kann bereits die Dokumentation der Zweckbestimmung im Marketingmaterial und in den Begleitpapieren die Sicherheit erhöhen. Eine Verwendung des Produkts außerhalb der Zweckbestimmung wird so unwahrscheinlicher; eine Zweckentfremdung oder missbräuchliche Verwendung wird eventuell vermieden. Deshalb verlangt der Gesetzgeber u. a. eine klare Definition und Kommunikation der Zweckbestimmung von Medizinprodukten.

Begriffe und die europäischen Verordnungen

In den europäischen Verordnungen 2017/745 (MDR) sowie 217/756 (IVDR) wird die Zweckbestimmung folgendermaßen definiert:

Zweckbestimmung bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist;

Das lässt leider Raum für Interpretationen: Wir wissen durch diese Definition noch nicht, was zur Zweckbestimmung gehört.

In den EU-Verordnungen tauchen neben der Zweckbestimmung weitere Begriffe auf, die – und das empfinde ich als sehr ärgerlich – nicht definiert wurden.

So fordert die IVDR im Anhang XIII Leistungsbewertung und Leistungsstudien, dass der Leistungsbewertungsplan sowohl die Spezifizierung der Zweckbestimmung als auch die Spezifizierung der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts enthalten muss. Der zweite Begriff wird allerdings nicht näher erläutert.

Zu einer Anfrage dazu äußert sich der nationale Arbeitskreis des Bundesgesundheitsministeriums (NAKI)1 so:

Die Definition der Zweckbestimmung … deutet zunächst daraufhin, dass es keinen Unterschied bzw. eine erhebliche Unschärfe zwischen den Begrifflichkeiten Zweckbestimmung und bestimmungsgemäße Verwendung gibt. Dies gilt für die MDR und die IVDR und ist ein altes bekanntes Problem, das zu vielen weiteren Fragen führte …

Ein altes Problem in einer neuen Verordnung? Schade, aber das muss man wohl so hinnehmen. Im weiteren Text geht der Arbeitskreis auf die Unterschiede ein:

In der Praxis hat es sich daher zur Differenzierung bewährt, den Begriff „Zweckbestimmung“ hauptsächlich nur im Kontext mit den in den Definitionen eines Medizinproduktes und eines IVD aufgeführten (medizinischen) Zwecken zu lesen. Daher ist die Forderung nach der Spezifizierung der Zweckbestimmung so zu verstehen, dass der Hersteller im Detail beschreiben soll, wie und welchen konkreten in den Definitionen genannten Zwecken sein Produkt dienen soll. Wohingegen die geforderte Spezifizierung der bestimmungsgemäßen Verwendung alle detaillierten Informationen zum sicheren und effizienten Gebrauch der Produkte einschließlich der intendierten Anwender, Probenmaterialien, Umgebungsbedingungen, Indikationen und Kontraindikationen, Messungenauigkeiten etc. umfasst.

Aha! Ich fasse es einmal so zusammen: Es gibt einen Unterschied zwischen Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Verwendung.

Im Folgenden interpretiere ich die Aussage des NAKI und versuche damit klarer zu machen, wo genau der Unterschied liegt.

Zweckbestimmung

Die Zweckbestimmung (englisch: intended purpose) beschreibt die Verwendung des Produkts als Medizinprodukt. Ihr Ziel ist die Antwort auf die Frage: Was ist der medizinische Zweck? Was wird hier diagnostiziert, untersucht, überwacht, therapiert, vorhergesagt, prognostiziert, behandelt, gelindert oder kompensiert? Und ganz wichtig: Welchen Beitrag liefert unser Produkt?

Bei der Zweckbestimmung geht es also darum, was mit dem Produkt erreicht werden soll bzw. welche Ziele das Produkt verfolgt.

Die Zweckbestimmung ist entscheidend für die Klassifizierung des Produkts. Damit ist sie auch die Grundlage für die klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung und für das Risikomanagement. In der Zweckbestimmung steht, was unser Produkt macht.

Bestimmungsgemäße Verwendung

Die bestimmungsgemäße Verwendung (englisch: intended use) hingegen erweitert die Zweckbestimmung mit Informationen für den effizienten und sicheren Gebrauch des Produkts.

Sie hilft uns damit bei Fragen wie:

  • Wann darf das Produkt nicht angewandt werden?
  • Welche Nutzer gibt es? Welche (Haupt-)Nutzerszenarien sind wichtig?
  • Wie kommt das Produkt mit Anwendern und Patienten in Kontakt?
  • Was ist das technische Prinzip? Wie funktioniert es?
  • Welches Zubehör ist nötig, um das Gerät bestimmungsgemäß zu betreiben?
  • Welche Gefährdungssituationen bestehen bezüglich der Anwendung des Produkts?
  • Was ist bei Transport, Lagerung, Installation, Betrieb, Wartung und Entsorgung des Produkts zu beachten?

Damit zeigt uns die bestimmungsgemäße Verwendung, wie, von wem und in welcher Umgebung unser Produkt verwendet wird. Sie ist die Grundlage für Anforderungen hinsichtlich der Nutzung unseres Produkts.

Fazit

Die bestimmungsgemäße Verwendung erweitert die Zweckbestimmung um Aspekte, wie das Produkt die Ziele erreicht. Dabei geht es nicht um technische Details. Vielmehr geht es darum, eine Grundlage zu schaffen für die Analyse von Anforderungen und Risiken in Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts. Manche Experten sprechen deshalb auch von der erweiterten Zweckbestimmung, z. B. das Johner Institut.

Als Grundlage für ein gemeinsames Verständnis geht es darum, was unser Produkt ist und was es nicht ist. Daher ist es sinnvoll, beide Aspekte gemeinsam in einem interdisziplinären Team zu erarbeiten. Dabei gilt: Je früher wir Zweckbestimmung und bestimmungsgemäße Verwendung verstehen, desto zielgerichteter laufen wir los.

Zweckbestimmung und bestimmungsgemäße Verwendung – ein gutes Team!
Die dritte Ausgabe der ISO 14971 - Kurzübersicht
Über den Autor

Thomas Kammerer ist Softwarearchitekt und Berater bei imarqio in Nürnberg. Schon früh begeisterte er sich für die Programmierung von Systemen, vor allem für strukturelle Lösungsideen. Seit über 25 Jahren entwickelt er nun Systeme für die Mess- und Medizintechnik. Er war als Softwareentwickler, Softwarearchitekt, Trainer und Berater, Team-, Entwicklungsleiter und als CTO tätig. Dabei hat er sowohl technische und methodische als auch organisatorische Fallstricke erlebt – und manchmal sogar gemeistert. Als Spezialist für die Entwicklung medizinischer Software hat Thomas Kammerer viele Projekte im sicherheitsrelevanten und regulatorischen Umfeld unterstützt. An der Technischen Hochschule Nürnberg Georg Simon Ohm ist er Lehrbeauftragter für die Themen Software-Engineering und Objektorientierte Programmierung. Thomas Kammerer freut sich darauf, mit Ihnen Lösungen zu erarbeiten und seine Erfahrungen mit Ihnen zu teilen.

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