Medizin­technik

Gerade haben Sie Ihrem Geschäftspartner von Ihrer neuen Produktidee erzählt. Doch eine kleine Anmerkung von ihm, und schon beginnen Sie zu zweifeln: „Deine neue Software ist ein Medizinprodukt. Wenn du die auf dem Markt platzieren willst, dann viel Spaß.“ Verunsichert haken Sie nach: „Bist du sicher? Ist das wirklich so aufwendig?“

Was ist ein Medizinprodukt?

Um nichts falsch zu machen, rufen Sie Ihren Anwalt an. Der empfiehlt Ihnen Peter, einen Experten für Medizinprodukte. Typisch Berater, stellt Peter erst einmal Fragen: „Was ist denn die Zweckbestimmung des Produkts? Können Sie mir die Dokumente schnell rüberschicken?“ – „Klar“, sagen Sie und fangen an zu googeln. Schnell finden Sie ein 175 Seiten starkes PDF auf den Seiten der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR):

„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist;
–– MDR, Artikel 2.12

Das geht ja gut los. Sie greifen zum Hörer, rufen Peter an und organisieren einen Workshop. Dabei erklären Sie und er Ihren Entwicklern, was Sie vorhaben. Schnell stellt sich heraus, dass Peter zwar viel über Sicherheitsanforderungen und Risikomanagement weiß, über Kennzeichnung, Qualitätsmanagementsysteme und klinische Bewertung. Aber von Software versteht er offensichtlich rein gar nichts.

Frustriert beenden Sie den Tag: „Wir sprechen überhaupt nicht die gleiche Sprache. Wie kann er uns da helfen?“

Softwareentwicklung und Entwicklung von Medizinprodukten

Seit mehr als 20 Jahren entwickeln wir Software in der Medizintechnikbranche. Glauben Sie uns, diese Geschichte ist leider kein Einzelfall. Als Entwickler, Softwarearchitekten, Entwicklungsleiter und QM-Experten standen wir selbst immer wieder vor den Herausforderungen der speziellen Anforderungen an Medizinprodukte. Diese konnten wir viel schneller und einfacher mit Kollegen meistern, die sich auch im Softwareumfeld auskannten.

Mittlerweile haben wir zahlreiche Risikoanalysen durchgeführt, verschiedene Sicherheitsarchitekturen entwickelt, einige Entwicklungsprozesse gestaltet. Und vor allem haben wir immer wieder Audits erfolgreich bestanden.

Um unser Wissen weiterzugeben, haben wir unzählige Trainings im Bereich Softwareentwicklung und regulatorische Anforderungen durchgeführt.

Gerne unterstützen wir jetzt Sie dabei, Ihre Produkte und Ihre Teams zum Erfolg zu führen: Zuerst finden wir für Sie heraus, ob Ihre Software überhaupt ein Medizinprodukt ist. Dann nutzen wir visuelle, teamorientierte Methoden, um Ihnen zu zeigen, was für Sie jetzt und später notwendig ist:

  • Wir erarbeiten mit Ihnen die Zweckbestimmung und zeigen Ihnen, wie Sie Ihr Produkt klassifizieren.
  • Wir helfen Ihnen, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Dabei zeigen wir Ihnen, wie Sie die geltenden Normen zu Ihrem Vorteil nutzen.
  • Wir erarbeiten ein passendes Konzept für das Risikomanagement, moderieren Ihre Risikoanalysen und dokumentieren die Ergebnisse.
  • Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihren Entwicklungsprozess anpassen, damit er konform zu den gesetzlichen Anforderungen ist.
  • Wenn Sie möchten, entwickeln und dokumentieren wir gemeinsam mit Ihrem Team die Softwarearchitektur. Außerdem zeigen wir Ihnen, was bei der Verifikation und Validierung zu tun ist.
  • Gerne stellen wir mit Ihnen auch die technische Dokumentation zusammen.

Parallel dazu trainieren wir Ihre Teams so, dass sie das alles auch ohne uns beherrschen. Wenn Sie also Ihr Medizinprodukt auf den Weg bringen möchten: Kontaktieren Sie uns.